加强不良反应监测报告 保障群众用药用械用妆安全

为进一步加强我市药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位质量安全监督管理，切实提高“两品一械”不良反应监测报告能力，稳步提升报告数量和质量，为监管工作提供有力支撑。近期，市市场监管局重点针对我市“两品一械”生产经营使用单位对不良反应监测工作积极性不高，未把开展不良反应监测工作与合理用药、用械以及提升化妆品质量安全水平联系起来，未按照法定义务和责任开展不良反应监测工作，对不良反应报告主体责任意识不强等问题，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，制定下发了《关于进一步加强“两品一械”不良反应监测工作的通知》，要求各县（区）局强化监管，全面提高“两品一械”安全监督检查，摸清“两品一械”安全风险底数，采取积极有效的防控措施和主动作为，引导企业牢固树立“两品一械”安全无小事的忧患意识，监督企业落实质量安全主体责任，积极强化企业的不良反应报告和监测意识，促使企业规范开展“两品一械”不良反应报告和监测工作。

同时，要求各县（区）局结合“3.15消费权益日”“5.25护肤日”以及“药品安全宣传月”等活动开展不良反应报告和监测相关法律法规宣传，并将此项工作列为年度综治药品监管打分的一项标准，确保全市人民用药、用械、用妆安全有效。

2020年度，全市共上报《药品不良反应报告表》98份，县级覆盖率100%;上报《可疑医疗器械不良事件报告表》32份，县级覆盖率75%;上报《化妆品不良反应监测报告表》19份，县级覆盖率33%。